Eigenblut, was nun? Risikoaufklärung für die Praxen

Wir geben Ihnen hier einen Überblick über die aktuelle und zukünftige Rechtslage. Diese Information kann gerne geteilt werden

Eigenblut-Therapie
Objektive Information und Risikoaufklärung

Das Thema „Verbot der Eigenblutbehandlung“ besitzt das Potential für so manches Schauermärchen und ist rechtlich sehr komplex. Wir möchten Ihnen hier einen laiengerechten Überblick über die aktuelle und zukünftige Rechtslage geben. Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung ist beschlossen worden, wurde am 9. August vom Bundespräsidenten unterzeichnet und am 15. August 2019 nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft gesetzt. Hierdurch wird der Druck auf Heilpraktiker, die Eigenblutbehandlungen anbieten, nochmals erhöht.

Zum Hintergrund

GSVA/Arzneimittelgesetz
Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) enthält eine Änderung, die sich auf naturheilkundliche Eigenblutbehandlungen auswirkt.
§ 13 Abs. 2b AMG gestattet Heilpraktikern die Herstellung von Arzneimitteln, sofern diese unmittelbar in der Praxis bei einem Patienten angewendet werden. Diese Möglichkeit der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln zur persönlichen Anwendung wird zukünftig auf nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterliegen, dürfen nicht weiter hergestellt werden. Grundsätzlich ist diese Regelung unkritisch, da Heilpraktiker in der Regel keine Arzneimittel herstellen, die der Verschreibungspflicht unterfallen. Eine Ausnahme bildet jedoch die Eigenblutbehandlung.

Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV
Die Verschreibungspflicht wird in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) geregelt. Anlage 1 zur AMVV führt verschreibungspflichtige Arzneimittel auf.

In Anlage 1 zur AMVV ist folgender Passus enthalten:

„Blutzubereitungen humanen Ursprungs“
– zur arzneilichen Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper –

Demnach würden diese Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen. Aus diesem Grund findet § 13 Abs. 2b AMG n.F. keine Anwendung mehr. Es bedarf vielmehr einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. a AMG. Diese ist für Heilpraktiker jedoch praktisch ausgeschlossen.

Die klassische Eigenblutbehandlung besteht lediglich darin, Blut zu entnehmen und sofort und unveränderte zu reinjizieren. Hier erscheint fraglich, ob es sich um eine Blutzubereitung handelt. Sofern jedoch dem entnommenen Blut andere Mittel zugesetzt werden, wird eine Blutzubereitung hergestellt. Zumindest hier wäre die Herstellung zukünftig unzulässig.

Homöopathische Zubereitungen
Von der Verschreibungspflicht sind lediglich Arzneimittel ausgenommen, die aus den in der Anlage 1 zur AMVV genannten Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind oder die aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bestehen, wenn die Endkonzentration dieser Arzneimittel im Fertigprodukt die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt. (§ 5 AMVV). Diese Ausnahmeregelung bezieht sich jedoch allein auf homöopathische Behandlungsformen und nicht auf die Reinjektion von unbehandeltem Eigenblut oder der Reinjektion unter Zusatz eines homöopathischen oder anderweitigen Arzneimittels. Das Transfusionsgesetz erlaubt die homöopathische Eigenblutbehandlung grundsätzlich; dort findet sich keine Dezimalpotenz- Einschränkung. Wie dieser Wertungswiderspruch aufzuklären ist, ist noch unklar.

Die gerichtliche Rechtsprechung
Wir halten auch dieses Gesetzesvorhaben für verfassungsrechtlich bedenklich. Wir sind dabei, diese Frage durch die Rechtsprechung klären lassen. Ein erster erfolgreicher Schritt war die gewonnene Klage vor dem Verwaltungsgericht Osnabrück. Wir müssen jedoch zur Kenntnis nehmen, dass es sich derzeit immer noch um gültiges Recht handelt. Zudem liegen auch Gerichtsentscheidungen vor, die das Verbot der Eigenblutbehandlung erst- und zweitinstanzlich bestätigt haben. Diese Verfahren werden nicht von uns geführt. Ob diese Urteile rechtskräftig werden, bleibt abzuwarten.

Jede/r Heilpraktiker/in sollte für sich entscheiden
Entweder wird jedes Risiko vermieden. Dann sollte die nicht homöopathische Eigenbluttherapie vorläufig eingestellt werden. Dies könnte sich jedoch später als vorauseilender Gehorsam entpuppen.

Oder Sie nehmen das Risiko in Kauf, dass staatliche Sanktionen verhängt werden. Diese können dann gerichtlich angegriffen werden. Es besteht hier ein nicht unerhebliches Risiko.

Um Sie bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen und Ihnen eine selbstbestimmte Entscheidung zu ermöglichen, geben wir Ihnen einen Überblick über mögliche staatliche Sanktionen:

Es kommen grundsätzlich, strafrechtliche, berufsrechtliche also auch zivilrechtliche Sanktionen in Betracht. Dabei können wir nicht vorhersagen, welche Schritte vorgenommen werden. Es handelt sich deshalb um hypothetische Gefahren.

Ähnliche Risiken bestehen auch für Physiotherapeuten, die eigenständig Osteopathie ausüben, ohne über eine Heilpraktikererlaubnis zu verfügen. Hier gab es nach unserer Kenntnis bislang keine strafrechtlichen Ermittlungen. Die Behörden haben das Verbot der Eigenblutbehandlung bislang aus dem Transfusionsgesetz abgeleitet. Strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen folgten hieraus nicht. Die Behörden haben in erster Linie Untersagungsverfügungen angedroht oder erlassen.

Nach § 96 Nr. 4 AMG wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft, wer ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt.
Ein Herstellen in diesem Sinne liegt jedoch nach einer Rechtsansicht in der Literatur nur dann vor, wenn ein Produkt geschaffen wird, das in den Verfügungsbereich eines anderen übertragen und nach dessen Entscheidung appliziert wird. Ob diese Rechtsansicht jedoch noch tragfähig ist, werden die Gerichte entscheiden. In jedem Falle droht hier eine strafrechtliche Verfolgung.

Die Aufsichtsbehörden können unter Berufung auf das neue Gesetz Untersagungsverfügungen erlassen und bei wiederholten Verstößen die berufliche Zuverlässigkeit in Frage stellen. In diesem Fall droht als letztes Mittel der Widerruf der Heilpraktikererlaubnis.

Zivilrechtlich kommen Abmahnung durch Wettbewerbsverbände und Schadensersatzansprüche von Patienten in Betracht.

In jedem Fall sollten Sie deshalb folgende Maßnahmen ergreifen:

• Beenden Sie Werbemaßnahmen für nicht-homöopathische Eigenblutbehandlungen.
• Erkundigen Sie sich bei Ihrer Berufshaftpflichtversicherung, ob diese die Risiken aus Eigenblutbehandlungen künftig noch abdeckt.
• Klären Sie Ihre Patienten über die unklare Rechtslage auf.

Sobald uns weitere Informationen vorliegen, werden wir unverzüglich informieren.

Sollten Sie weiterhin unsicher sein, können Sie eine Anfrage an die für Sie zuständige Aufsichtsbehörde richten. Für unsere Mitglieder stellen wir ein aktualisiertes Schreiben zur Verfügung. Alle Aussagen von Berufsverbänden stellen lediglich eine Einschätzung der Rechtlage dar und haben keinen rechtsverbindlichen Aussagewert. Aussagen der Gesundheitsämter sind in der Regel hingegen verbindlich. Sollten Sie sich (sowieso) dazu entschließen, die Eigenblutbehandlung vorsorglich einzustellen, ist es unschädlich, zuvor eine Anfrage an Ihre Aufsichtsbehörde zu stellen.

Bitte informieren Sie uns über mögliche Antworten der Behörden.

Für unsere Mitglieder:
Informationen zum Arzneimittelgesetz
Informationen und Muster-Schreiben zu Eigenblut-Versagungen nach dem TFG

FH - FREIE HEILPRAKTIKER e.V.
Benrather Schloßallee 49-53
40597 Düsseldorf
Telefon: 02 11/90 17 290
Telefax: 02 11/90 17 2919
e-mail: info@freieheilpraktiker.com
www.freieheilpraktiker.com

Vorstand gemäß § 26 BGB: Dieter Siewertsen, Vorsitzender (einzelvertretungsberechtigt), Cynthia Roosen, stellvertretende Vorsitzende

Inhaltlich Verantwortlich gemäß § 55 Abs. 2 RStV: Dieter Siewertsen

Sitz des Vereins: Düsseldorf

Der Verein ist im Vereinsregister des Amtsgerichts Düsseldorf unter der Nr. VR 6153 eingetragen.
USt-IdNr. DE 121241076