Novellierung des europäischen Arzneimittelrechtes

(Review) Unmittelbare Auswirkungen auch auf Deutschland

Über die Diskussion neuer EU-Richtlinien und die Kodifizierung des Europäischen Arzneimittelrechtes hatte die AMK mit Presseinformation vom 12.10.2001 ausführlich informiert. Mit die wichtigste Richtlinie 2001/83/EG, mit der auf 62 Seiten verschiedene bisher bestehende Arzneimittelrichtlinien (65/65/EWG, 75/318/EWG, 75/319/EWG, 92/73/EWG etc.), die das europäische Arzneimittelrecht beschreiben, zusammengefasst werden, trat am 18.12.2001 in Kraft. Durch diese Zusammenfassung des EG-Arzneimittelrechtes in der Richtlinie 2001/83/EG soll die bisherige Unübersichtlichkeit im europäischen Arzneimittelrecht beseitigt werden.

Auf diese kodifizierte Fassung des EG-Arzneimittelrechtes beziehen sich nun Vorschläge zur Novellierung des europäischen Arzneimittelrechtes (Review ), die die Europäische Kommission am 18. Juli 2001 beschlossen und mit Datum vom 26.11.2001 offiziell an das Europäische Parlament sowie den Ministerrat gesandt hat. Gegenstand eines Gespräches beim Bundesgesundheitsministerium am 21.01.2002 in Bonn, an dem die AMK teilgenommen und auch die DDH vertreten hatte, war ein 216-seitige Gesamtpaket besteht aus drei Vorschlägen, und zwar

a) einer Verordnung zum Zentralen Zulassungsverfahren und zur EMEA

b) einer Richtlinie über das EG-Arzneimittelrecht einschließlich des dezentralen Zulassungsverfahrens für Humanarzneimittel und

c) einer Richtlinie zum Tierarzneimittelrecht der EG

Im Mittelpunkt der Diskussion am 21.01.2002 zu den Zulassungsverfahren stand die Forderung der pharmazeutischen Industrie nach Beibehaltung der Wahl zwischen zentralem und dezentralem Zulassungsverfahren, insbesondere für neue Stoffe. Bezüglich beider Verfahren wurden Vorschläge zur Abschaffung der Zulassungsverlängerung, der Neuordnung zur Pharmakovigilanz und des Erlöschens der Zulassung bei zweijährigem Nichtgebrauch besprochen.

Breiten Raum nahm auch die Diskussion zur Definition und Abgrenzung des Arzneimittelbegriffes ein, insbesondere vor dem Hintergrund der EU-Richtlinien-Entwürfe zu "Traditional use", zu Nahrungsergänzungsmittel und zu angereicherte Nahrungemittel, aber auch gegenüber Lebensmitteln und Medizinprodukten. Begrüßt wurden die Liberalisierungsvorschläge zu Arzneimittelinformationen und der Arzneimittelwerbung. Gefordert wurde hingegen die Gleichberechtigung des neuen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel neben dem CPMP (Arzneispezialitätenausschuss), so dass dies neue Komitee für pflanzliche Arzneimittel auch Entscheidungen im Pharmakovigilanzbereich sowie bei Schiedsverfahren treffen kann.

Auch die Vorschriften für eine vereinfachte Registrierung homöopathischer Arzneimittel, die bisher durch die Richtlinie 92/73/EWG europaweit anerkannt und abgesichert waren, sind jetzt in dem neuen europaweiten Arzneimittelgesetz (Review) enthalten. Die von der AMK seit langem gestellten und auch am 21.01.2002 in Bonn vorgetragenen Forderungen waren: - Gegenseitige Anerkennung der Homöopathie

- Registrierung auch weiterer Darreichungsformen neben oraler und externer Anwendung

- Möglichkeiten zur Verwendung von Phantasienamen

- Beschreibung homöopathischer Arzneimittel

Positive Argumente hierfür lieferte der sog. Chanterie-Bericht vom 18. Juni 1998 und die damalige Empfehlung des europäischen Parlaments. Mit diesem Bericht, der alle diese Forderungen nachhaltig unterstützt und befürwortet, musste 5 Jahre nach Einführung der Homöopathie-Richtlinie der EU-Kommission eine kritische Rechenschaft über die praktischen Erfahrungen nach Inkrafttreten der Richtlinie vorgelegt werden.

Nachfolgend die Stellungnahme der AMK im Wortlaut:

Stellungnahme

zum Vorschlag für eine
Richtlinie des Europäischen Parlamentes und Rates

Zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 2001/0253 (COD)

Nachfolgende Stellungnahme bezieht sich auf die Veröffentlichung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom 26.11.2001, KOM (2001) 404 endgültig, und hier insbesondere auf den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlamentes und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Wir dürfen das Bundesministerium für Gesundheit bitten, nachfolgend aufgeführte und ausführlich begründete Anregungen und Aspekte in den oben genannten Vorschlag der Richtlinie mit aufzunehmen und im Rahmen einer europäischen Diskussion zu vertreten.

Alle Vorschläge beziehen sich auf die besonderen auf homöopathische Arzneimittel anzuwendenden Bestimmungen, insbesondere auf das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel entsprechend Art. 13 der RL 2001/83/EG.

Zu Art. 13

Wir begrüßen es entsprechend des vorliegenden Vorschlages nachdrücklich, wenn auch für homöopathische Arzneimittel, die nach einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren zugelassen sind, zukünftig die gegenseitige Anerkennung vereinfacht, verbessert und beschleunigt wird, und von Mitgliedsstaaten vorgenommene Registrierungen oder erteilte Genehmigungen auch wirklich gegenseitig anerkannt und akzeptiert werden.

Zu Art. 14 Abs. 1 (vormals Art. 7 Abs. 1 RL 92/73/EWG)

In Absatz 1 sind die Bedingungen aufgeführt, die homöopathische Arzneimittel erfüllen müssen, damit sie ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren in Anspruch nehmen können. Nach dem ersten Gedankenstrich in Abs. 1 ist hier abschließend die "orale und äußerliche Anwendung" genannt.

Vorschlag:

Hier bitten wir, neben der oralen und äußeren Anwendung weitere Darreichungsformen mit aufzunehmen, insbesondere Injektabilia, Zäpfchen und Augentropfen, gegebenenfalls auch Pflaster und Sprays.
Begründung:

Die Beschränkung auf orale und äußerliche Anwendungen wurde ursprünglich in die ehemaligen Richtlinie 92/73/EWG aufgenommen. Aufgrund des Berichtes der EU-Kommission von 1997 gemäß Art. 10 Abs. 3 der RL 92/73/EWG an das Europäische Parlament über die Durchführung dieser Homöopathie-Richtlinie, wurde diese an den zuständigen Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz verwiesen und Herr Raphael Chanterie als Berichterstatter benannt. Dieser legte aufgrund des Berichtes den Entwurf eines Entschießungsantrages vor, der am 28.10.1998 mit einigen Änderungen im Umweltausschuss des Europäischen Parlamentes und am 05.11.1998 komplett vom Plenum des Europäischen Parlamentes angenommen wurde (KOM(97)0362-C4-0484/97). Dieser Bericht unterstützt vollinhaltlich unsere Forderung nach Erweiterung der Darreichungsformen. So wird dort in Ziff. 11 die Kommission aufgefordert zu prüfen, "ob homöopathische Arzneimittel, die durch Spritzen, Pflaster, Zerstäuber, Tropfen, Zäpfchen oder auf andere Arten als oral oder äußerlich angewandt werden, ohne Gefährdung der Sicherheit und der Gesundheit des Anwenders unter das vereinfachte Registrierungsverfahren fallen, und gegebenenfalls diese Bestimmung flexibler zu gestalten". In den Begründungen wird u.a. darauf hingewiesen, dass bereits jetzt unterschiedliche Anwendungsweisen in unterschiedlichen Mitgliedsländern gelten, wobei die Unterschiede "jedoch nicht unmittelbar mit Sicherheits- und Gesundheitserwägungen in Verbindung stehen, da homöopathische Arzneimittel, die für die Bürger und die Tiere eines Mitgliedsstaates sicher und gesund sind, dies natürlich auch für die Bürger und Tiere in einem anderen Mitgliedsstaat sind".

Daher wird auch von uns vorgeschlagen, diese Bestimmung durch weitere Darreichungsformen zu ergänzen. Insbesondere im therapeutischen Bereich der Homöosyniatrie ist die Injektion als Darreichungsform zwingende Notwendigkeit, darüber hinaus seit Jahrzehnten erprobt und bewährt.

Zu Art. 69 Abs. 1 (vormals Art. 7 Abs. 2 92/73/EWG) In diesem Artikel sind ausschließlich und abschließend alle Hinweise aufgeführt, die bei homöopathischen Arzneimitteln nach dem vereinfachten Registrierungsverfahren auf Etikett und gegebenenfalls Packungsbeilage genannt werden dürfen.

I) Abs. 1, erster Gedankenstrich Bisher durften nach dem ersten Gedankenstrich nur die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnungsgrade angegeben werden, jedoch keine Phantasienamen.

Wir begrüßen daher nachdrücklich die vorgeschlagene Änderung, wonach bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehreren Ursubstanzen die wissenschaftliche Bezeichnung in der Etikettierung durch einen Phantasienamen ersetzt werde kann. Auch dies war bereits im Chanterie-Bericht unter Ziff. 14 befürwortet worden.

Vorschlag:

Wir regen an, dass darüber hinaus diese Möglichkeit auch auf homöopathische Arzneimittel mit nur einer Ursubstanz/Verdünnungsgrad ausgedehnt wird. Umgesetzt werden könnte dies bei homöopathischen Arzneimitteln entsprechend der Definition des Namen des Arzneimittels gemäß Art. 1 Ziff. 20. Danach könnte künftig als Bezeichnung für diese Arzneimittel die wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Herstellers zulässig sein und angegeben werden.

Da nach Art. 100 Satz 2 in der Werbung nur Angaben nach Art. 69. Abs. 1 zulässig sind, halten wir dies im Rahmen einer europaweiten Vermarktung und des Zusammenwachsens des europäischen Marktes für notwendig.

2) Abs. 1, elfter Gedankenstrich Unter dem elften Gedankenstrich ist als Hinweis für Etikett bzw. Fachinformation folgende Angabe vorgeschrieben: "Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeige", (in der bisherigen RL 92/73/EWG stand: "Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikation").

Vorschlag und Begründung:

Das vereinfachte Verfahren zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel ist explizit dadurch gekennzeichnet, dass grundsätzlich keine Angaben zur Indikation gemacht werden dürfen. Somit kann eine Behörde ex definitione für derartig registrierte Arzneimittel auch gar keine Indikationsangabe genehmigen, selbst wenn sie wollte; andererseits wird hier auch nie ein Antrag auf Genehmigung einer Indikation gestellt werden. Die jetzige Formulierung lässt jedoch beim Verbraucher irrtümlich den Schluss zu, die Angabe eines Anwendungsgebietes wäre aus welchen Gründen auch immer, von der zuständigen Behörde abgelehnt, also nicht genehmigt worden, was - wie soeben aufgeführt - nicht zutrifft. Zudem wirkt ein solchermaßen formulierter Hinweis diskriminierend gegenüber anderen Arzneimitteln. Hier sollte eine andere, zutreffendere Angabe gemacht werden, wie z.B.: "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Indikationsangaben" oder "Homöopathisches Arzneimittel, Anwendung entsprechend der homöopathischen Arzneimittelbilder".

Dieter Fendt Sprecher der AMK 25. Januar 2002