Vor rd. 150 Teilnehmern aus Pharmaindustrie, Behörden und dem Gesundheitsministerium fand am 09.10.2001 in Bonn im Rahmen der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführten Veranstaltungen "BfArM im Dialog" die nunmehr dritte Vortrags-/Diskussionsrunde statt, diesmal zum Thema "Wir und Europa", an der auch die AMK teilnahm.
Im ersten Teil der wiederum von Rechtsanwalt Sträter moderierten Veranstaltung ging es um die Stellung des BfArM in Europa und um Fragen und Modalitäten der zentralen und dezentralen Zulassung von Arzneimitteln. Prof. Bass stellte als im BfArM zuständiger Experte für europäische Angelegenheiten die deutschen Vertreter in den entsprechenden europäischen Organisationen und Fachgremien vor und erläuterte ausführlich die Aufgabenverteilung und Mitwirkungsmöglichkeiten für Deutschland. Mit umfangreichem Zahlenmaterial wurde von Frau Dr. Lehmann die Arbeit der europäischen Gremien seit 1995 dargestellt und kommentiert. Besonderer Schwerpunkt lag dabei auf der Erläuterung der vorliegenden Vorschläge der EU-Kommission zur Änderung der EU-Gesetzgebung. Dr. Elbers referierte anschließend über "Orphan Drugs"; dabei handelt es sich um Arzneimittel für Erkrankungen, die so selten vorkommen, dass hierfür aus rein wirtschaftlichen Gründen keine innovativen Arzneimittel entwickelt würden, wenn die entsprechenden Pharmaunternehmen nicht besondere Förderungen erhielten, wie Gebührenermäßigungen, Subventionen und Steuerermäßigungen bis hin zur mehrjährigen Marktexklusivität für neue Produkte gegenüber allen Konkurrenzpräparaten. Prof. Kreutz referierte im Anschluss über die "Scientific Advice", das heißt über die Arbeit einer vom CPMP (Arzneispezialitäten-Ausschuss) eingerichteten Expertengruppe zur Bearbeitung von Anfragen wissenschaftlichen Inhalts. Die nächsten Themen befassten sich mit "Variation Procedures", also den Änderungsanzeigen für Arzneimittel und den ""Renewal Procedures", das heißt den derzeit alle 5 Jahre notwendigen Verlängerungsverfahren zur Erhaltung von Arzneimittelzulassungen, ein sehr kontrovers diskutiertes Thema. Breiten Raum nahmen aus aktuellem Anlass die Ausführungen von Dr. Hagemann zur "Pharmakovigilanz", der Risikobewertung von Arzneimitteln im nationalen wie europäischen Bereich ein.
Spätesten an dieser Stelle wird wohl auch dem an arzneimittelrechtlichen Dingen wenig interessierten Leser aufgrund der überwiegend englischsprachigen Terminologie klargeworden sein, dass bereits seit geraumer Zeit das deutsche Arzneimittelrecht bzw. die Arzneimittelüberwachung zu einem erheblichen Teil durch die Harmonisierungsbemühungen der EU beeinflusst werden und zukünftig in Deutschland im wesentlichen nur noch europäische Vorgaben umzusetzen und anzuwenden sind!
Daher war von besonderem Interesse der zweite Teil der Veranstaltung, in dem der Vorsitzende des CPMP, Herr Professor Brasseur über die heutigen und insbesondere über die zukünftig geplanten europäischen Zulassungsverfahren berichtete. Aufgrund der auch für biologische Arzneimittel äußerst wichtigen Aspekte wird dieser Teil im Folgenden ausführlich dargestellt.
Bereits mit der europäischen Richtlinie 65/65/EWG, also vor 36 Jahren wurde schon der Grundstein für eine europäische Harmonisierung des Arzneimittelmarktes gelegt. Die bereits vor längerer Zeit eingeleitete Reform des europäischen Arzneimittelrechtes (Review) soll sämtliche bestehende einschlägigen Leitlinien, Guidelines und andere Vorschriften zusammenfassen und ist dann verbindlich in allen 15 Mitgliedsstaaten umzusetzen. Hintergrund hierfür ist die Beseitigung von Hindernissen im Binnenmarkt - Stichwort: freier Warenverkehr -, sowie die Sicherstellung eines hohen Niveaus beim Schutz der öffentlichen Gesundheit – Stichwort: Verbraucherschutz. Einfließen sollen dabei die Entwicklung der Wissenschaft (Bio-Technologie), Stellungnahmen des europäischen Parlamentes sowie gesellschaftliche Veränderungen. Ziel ist eine zentralisierte Zulassung, d.h. eine einzige Genehmigung einer Arzneimittelzulassung für die gesamte Gemeinschaft, sowie dezentrale (nationale) Zulassungen mit der Möglichkeit der gegenseitigen Anerkennung.
Wichtig aus Sicht der AMK wäre dabei die Einbringung von Argumenten für die von Heilpraktikern eingesetzten biologischen Arzneimittel, damit diese einerseits nicht durch überzogene Forderungen (randomisierte, klinische, placebokontrollierte Doppelblindstudien), andererseits nicht durch missverstandenen oder nur vorgeschobenen Verbraucherschutz eliminiert werden. Die AMK bearbeitet aufgrund ihrer Zielsetzung, Organisationsstruktur und nicht zuletzt ihres Namens ausschließlich nationale arzneimittelrechtliche Regelungen wie Novellierungen des deutschen Arzneimittelgesetzes, Nachzulassungsverfahren, Neufassung des HAB, Medizinproduktegesetz und deren Verordnungen, Änderungen in der Sozialgesetzgebung wie Negativlisten, Positivlisten, Arzneimittelrichtlinien sowie Regelungen für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungsstudien und homöopathischen Arzneimittelprüfungen, Arzneimittelprüfrichtlinien, Kostenverordnungen oder Stufenplanverfahren; über Europa kann die AMK nur informieren, vertretungsberechtigt bzw. akkreditierungsfähig bei er EU in Brüssel sind ausschließlich europäisch organisierte Berufsverbände, Industrieverbände oder Interessensvertretungen.
Nachdem Teile dieses Reformwerkes schon Ende letzen Jahres bekannt geworden waren, existiert der erste offizielle Entwurf des Review seit Mai 2001; nach interner Abstimmung innerhalb der EU-Kommission erfolgte Mitte Juli 2001 deren Zustimmung. Zur Zeit werden Beratungen sowohl im Ministerrat als auch im Parlament durchgeführt und bereits 2004 soll das Gesetz verabschiedet werden, mit - um es nochmals zu betonen – anschließender verbindlicher Verpflichtung in allen europäischen Mitgliedsländern.
Die auch für Heilpraktiker wichtigen und interessanten Aspekte und Regelungen sind dabei folgende:
1. Die Zusammensetzung der EMEA, also der obersten europäischen Arzneimittelagentur (mit Entscheidungsgewalt), bzw. dessen Management Board wird neu geregelt. Dieser soll zukünftig bestehen aus jeweils
* 4 Mitgliedern der europäischen Kommission
* 4 Mitgliedern des europäischen Parlamentes
* 4 Vertretern von Mitgliedsstaaten
* 4 Vertretern der Industrie bzw. von Patientenvereinigungen!
2. Positiv zu werten ist der Vorschlag, dass neben dem CPMP, also dem derzeit einzigen Experten-Ausschuss zur Begutachtung von Zulassungen 3 weitere Ausschüsse etabliert werden sollen:
* Ausschuss zu Bewertung von Tierarzneimittel (CVMP)
* Ausschuss zur Begutachtung von Orphan Drugs für seltene Leiden (COMP), sowie
* Ausschuss für die Beurteilung von Pflanzen/Pflanzliche Arzneimitteln (CHMP).
Hierdurch würde die bisher bereits bestehende und von Dr. Keller, BfArM, geleitete Ad-hoc-Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneistoffe (WGHMP) offiziell bei der EMEA eingerichtet und gleichrangig neben den anderen Ausschüssen arbeiten. Die Aufgabe dieses Ausschusses wird sein die Erstellung spezieller Monographien bezüglich Bestandteilen, Dosisstärke und Anwendungsart für traditionelle Arzneimittel, aber auch die Bearbeitung der z.T. schon bestehenden Monographien (ESCOP) für die den chemischen Arzneimitteln dann gleichgestellten pflanzlichen Arzneimitteln. Dort wäre eine entsprechende Lobbyarbeit lohnend, um nicht nur die Etablierung von Therapeuten /"Practitioners" hinnehmen zu müssen, die nicht gerade die Interessen der Heilpraktiker vertreten (z.B. Herbalist).
3. Im Zusammenhang damit muss auch die seit Oktober 2000 geführte Diskussion um den EU-Richtlinien-Entwurf "Traditional Use" gesehen werden. Danach sollten ursprünglich alle pflanzlichen Arzneimittel als "traditionelle Arzneimittel" auf ein reduziertes Anwendungsgebiet herabgestuft werden und nur damit überlebensfähig sein, vergleichbar unseren freiverkäuflichen Präparaten. Dank des Einsatzes der Industrieverbände wurde dies deutlich revidiert. Unsere dort einzubringende Forderung müsste vereinfacht lauten: Alle pflanzlichen Arzneimittel, die den Vorschriften 65/65/EWG sowie den Anforderungen der EG-Richtlinie 1999/83/EG (well establised use) genügen, sollen als sogenannte "Well established Medicinal Use" ( allgemein medizinisch verwendet) und damit als gleichberechtigte pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden können und damit als vollwertige Arzneimittel erhalten bleiben. Nur für den verbleibenden, hoffentlich vergleichsweise kleinen Rest könnte dann vergleichbar unseren deutschen Arzneimittel nach § 109 a AMG die traditionelle Schiene ein Auffangbecken als "Traditional Use" sein, mit dem das Überleben auch dieser Arzneimittel europäisch gesichert werden kann. Hier soll außerdem durch Argumente der Industrie erreicht werden, dass im neuen Richtlinien-Entwurf diese Möglichkeiten nicht nur auf pflanzliche traditionelle Arzneimittel beschränkt bleibt, sondern auch anderen Stoffen offen stehen. Auch bei Anhörungen auf europäischer Ebene zu diesem Thema werden die für Heilpraktiker wichtigen Ziele und Interessen bezüglich pflanzlicher Arzneimittel aufgrund der unterschiedlichen nationalen Rechts- und Erstattungssysteme durch die dort teilnehmenden englischen "Herbal Practitioners" oder die Verbraucherorganisationen als alleinige Vertreter der Anwender und Verbraucher nicht immer wünschenswert vertreten. Es kann und darf nicht sein, dass die seit Jahrzehnten und Jahrhunderten bewährten und bekannten Heilpflanzen in Deutschland im Rahmen der Nachzulassung verboten werden, dann aber ab dem Jahre 2004 genau diese Pflanzen legal aus dem EU-Ausland z.B. England importiert werden können.
4. Wenn auch die homöopathischen Arzneimittel derzeit durch die Richtlinie 92/73/EWG europaweit anerkannt und abgesichert sind, so wird auch diese Richtlinie in dem neuen europaweiten Arzneimittelgesetz (Review) aufgehen. Hierbei wäre darauf zu achten, dass nicht einerseits bisher positive Regelungen verschlechtert bzw. "verschlimmbessert" werden, und andererseits seit langem gestellte und vorgetragene Forderungen wie
* Gegenseitige Anerkennung der Homöopathie
* Registrierung auch weiterer Darreichungsformen neben oraler und externer Anwendung
* Möglichkeiten zur Verwendung von Phantasienamen Berücksichtigung finden. Positive Argumente hierfür liefern der sog. Chanterie-Bericht vom 18. Juni 1998 und die damalige Empfehlung des europäischen Parlaments genügend. Mit diesem Bericht, der alle diese Forderungen nachhaltig unterstützt und befürwortet, musste 5 Jahre nach Einführung der Homöopathie-Richtlinie der EU-Kommission eine kritische Rechenschaft über die praktischen Erfahrungen nach Inkrafttreten der Richtlinie vorgelegt werden.
5. Gleichzeitig muß auf die weitere Diskussion zur Einführung einer europäischen Richtlinie für Nahrungsergänzungsmitteln geachtet werden, dessen Entwurf bereits seit Mai 2000 vorliegt. Die deutsche Berichterstatterin des parlamentarischen Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz, Frau Müller, hatte am 25.01.2001 dem Parlament den Entwurf hierzu vorgelegt, wonach Vitamine und Mineralsstoffe in festgelegten Dosierungs-Bandbreiten in Form von Kapseln, Dragees etc. künftig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden könnten. Nach einer Debatte am 14. Februar 2001 hatte jedoch das europäische Parlament gefordert, diese Richtlinie zu erweitern und zusätzliche Stoffe mit sog. "physiological function" mit aufzunehmen. Der positive Aspekt daran ist, dass damit ein großer Kreis weiterer Produkte dann legal als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden dürfte. Dem steht jedoch als negativer Aspekt eine Vermischung von Nahrungsergänzungsmitteln mit den gesetzlich definierten Arzneimitteln gegenüber, die aufgrund der Zulassung als Arzneimittel sowie der Risikoüberwachung ganz anderen Anforderungen genügen müssen. "Arzneimittel durch die Hintertüre" werfen natürlich auch bei gesundheitsbezogenen Werbeaussagen, Schadensfällen und Haftungsverpflichtungen neue Fragen auf.
Die Veranstaltung, die mit Ausführungen von Herrn Professor Martinec, Sprecher der CADREAC-Länder über die Arzneimittel-Zulassungsverfahren der mittel- und osteuropäischen Länder im Rahmen der EU-Erweiterung zu Ende ging, zeigte, dass seit geraumer Zeit aus Europa Vorgaben kommen, die innerhalb Deutschlands nur noch umzusetzen sind und dass daher künftig Einfluss auf die Entscheidungsträger in Brüssel genommen werden muss.
Dieter Fendt, Sprecher der AMK, 12.10.2001
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